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요금 미리알아보기

표준통관예정보고서 이용요금 계산하기
[표 1] 표준통관예정보고서 이용요금 발행 기준 (의약품/화장품/의료기기/인체조직)

- 승인 문서로만 요금 측정됩니다. (협회 미 승인 시 요금 적용 되지 않음./ 취소 문서는 적용됨)

- 동물약품은 승인건수 제한없이 월 6만원 고정이며, 미사용월에도 발행됩니다.

승인건수(월), 기본료(월), 문서 처리비용
승인건수(월) 기본료(월) 문서 처리비용
5건 미만 35,000 원 승인서 1건당 500원 ( 품목1개 포함)
품목 1개당 300원 ( 품목 2개부터 계산)
10건 미만 45,000 원
20건 미만 55,000 원
50건 미만 80,000 원
50건 이상 100,000 원
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게시물 쓰기
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* 총 예상 이용요금은 (기본요금 원 + 문서처리비용 원) 원 입니다.
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표준통관예정보고서(EDI)가 무엇인가요?
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표준통관예정보고서란?
국민건강과 사회안전을 확보하고 환경을 보호하기 위한 방안으로 의약품ㆍ화장품ㆍ의료기기ㆍ인체조직 등의 수입 시 무자격, 무허가 수입을 방지 하고 인체에 유해한 성분이 있는지를 통관 전에 검사하는 제도입니다.
이에 국내로 수입하려면 반드시 각 협회로 부터 표준통관예정보고서를 사전에 승인 받아야 합니다.
빠른 통관을 위해 수입 전에 미리 표준통관예정보고서를 EDI방식으로 문서를 작성하여 해당 협회에서 승인을 받습니다.
대행 의뢰하기표준통관예정보고서 샘플보기

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표준통관예정보고서 샘플
EDI란(전자 문서 교환)?
EDI란, Electronic Data Interchange의 약자로 “전자문서교환” 즉, 종이 서류 업무를 줄이고 전자적인 방식(인터넷, pc 등)을 이용하여 필요한 정보를 효율적으로 주고 받는 방식을 뜻합니다. 현재 EDI 는 은행, 수출입무역(통관) 등 다양한 범위에서 활용되고 있습니다.
이를 위해 각 협회와 관세청 등 관련 기관에서 공통된 양식을 사용하기 위해 법적으로 지정하였으며 그 중 하나가 표준통관예정보고서 이며 EDI를 통해 각 협회와의 승인업무를 더 효율적으로 진행할 수 있습니다.
Medikorea 역할
Medikorea 는 표준통관예정보고서를 웹사이트를 통하여 시간과 장소에 제약 없이 언제 어디서나 의약품, 화장품, 의료기기 등의 수입 시 필요한 표준통관예정보고서를 작성 할 수 있도록 제공하고 있습니다. [무료 정기교육 진행]
또한 작성된 표준통관예정보고서를 각 협회로 보다 정확하고 빠르게 전달하며 그 외 고객사를 위한 다양하고 편리한 부가 서비스를 제공해 드리고 있습니다.
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표준통관예정보고서는 어떻게  전달되나요?
표준통관예정보고서 전달순서
※각 협회 별 승인 처리시간 안내
1. 한국의약품수출입협회_화장품,의약품,인체조직 외 : 최초 수입 제품의 경우 7~14일 소요 / 재수입 제품의 경우 1~2일 소요
2. 한국의료기기산업협회_의료기기, 임상용, 시험용 : 접수 후 8시간 이내 처리 / 단, 시험용 혹은 임상용의 경우 1~2일 소요
수입절차가 너무 궁금해요
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  • 화장품 수입절차
  • 의료기기 수입절차
  • 의약품 수입절차
화장품 수입절차
※ 사전준비 사항 [꼭 기억해주세요 !]포인트
1. 책임판매업 업 허가를 꼭 받아야 합니다.
- 책임판매업이란?
화장품법 제 3조에 의거하여 화장품을 수입/유통 판매하려는 자로 수입 전 반드시 식품의약품안전처로 부터 화장품책임판매업 허가를 득해야 합니다.
2. 기능성 제품의 경우 허가 또는 심사를 식품의약품안전처로 부터 받아야 합니다.
- 기능성 대상 제품이란?
화장품 법 시행규칙 제 2조에 의거하여 지정된 것으로서 총 11개의 화장품으로 구분되어 있습니다.
미백, 주름, 자외선 차단, 염모제, 제모제, 탈모 완화, 여드름성 피부완화, 아토피성 피부(건조) 완화, 튼살 (붉은 선) 완화 화장품 등이 해당 됩니다.
3. 제조증명서, 판매증명서, BSE(비사용증명서) 원본 서류 준비 하기
1) 제조증명서란?
제품 제조(생산)회사에서 발행하고 관련 책임자가 서명한 것으로 제품명, 제품구성 성분(Ingredient)명과 함량 등이 표시된 서류로 공증 받은 것이어야 함
2) 판매증명서란?
제품 제조(생산)국이나 판매국 정부 또는 공공기관(화장품협회 및 상공회의소 포함)이 발행한 서류로 해당 제품이 해당국가에서 문제없이 판매되고 있음을 증명하는 서류
3) BSE증명서란??(비사용증명서)
반추동물 유래물질을 사용하지 않고 타 동물이나 식물 또는 화학적 합성에 의한 원료임을 증명하는 서류로 식약처장이 지정한 국가산 반추동물 유래물질 사용원료 불 포함시 제품(원료명)을 기재하여 제조사가 발행하고 관련책 임자가 서명 후 공증(BSE 대상 품목란 기재) 받은 것이어야 함.
화장품 완제품 및 병행 수입 시 구비서류[출처 한국의약품수출입협회 http://www. kpta.or.kr]
자격요건, 제출방식, 완제품 수입(AG), 병행수입(BG), 비고
자격요건 제출방식 완제품 수입(AG) 병행수입(BG) 비고
- 화장품 완제 및 병행
책임판매업자
* 시험실 등 시설 및
기구 위탁 기관과
계약 필수.
전자문서 표준통관예정보고서 -
1. 한국의약품수출입협회 홈
페이지 온라인 서류접수
2. 사본 우편 or 이메일 발송
중 택1
사업자등록증 최초 및 변경 시 제출 (사본)
*지방 식약청 발급
책임판매업 등록필증
기능성화장품심사 or 보고서 사본 (해당될 경우에만 제출)
제조증명서 동일성검사결과서
(협회 전산확인 ☞ 제출 생략)
- 처음 수입하는 책임판매업자의 최초 수입품목일 경우는 원본 제출
- 경우에 따라 협회에서 원본 확인 요청을 할 수 있음
- 원본서류는 확인 후 반환
판매증명서
원본 우편발송 TSE(BSE) 관련서류(원본) TSE(BSE)관련서류
(비사용 증명서는 생략가능)
원본서류
화장품 원료 수입 시 구비서류[출처 한국의약품수출입협회 http://www. kpta.or.kr]
자격요건, 제출방식, 완제품 수입(AG), 병행수입(BG), 비고
자격요건 제출방식 원료 수입(AR) 비고
- 화장품 원료 책임판매업자
- 수입화주
: 개인 또는 법인사업자
화장품책임판매업자,
화장품제조업자
* 시험실 등 시설 및
기구 위탁 기관과
계약 필수
전자문서 표준통관예정보고서 -
1. 한국의약품수출입협회 홈
페이지 온라인 서류접수
2. 사본 우편 or 이메일 발송
중 택1
사업자등록증 최초 및 변경 시 제출 (사본)
*지방 식약청 발급
책임판매업 등록필증
MSDS (Material Safety Data Sheet) Mixture 원료
제조증명서 - 처음 수입하는 책임판매업자의 최초
 수입품목일 경우는 원본 제출
- 경우에 따라 협회에서 원본 확인
 요청을 할 수 있음
- 원본서류는 확인 후 반환
원본 우편발송 BSE 관련 서류 원본서류

한국의약품수출입협회 제출서류

제출서류 상세 설명
구분, 상세내용
구분 상세내용
제조증명서 제조증명서는 제조회사가 발행하고 관련책임자가 서명한 것으로 제품명, 원료명(색소:Color Index No.병기, 방부제 포함), 원료배합량(식품의약품안전처장이 지정한 사용상의 제한이 필요한 원료가 아닌 경우 명기하지 않을 수 있다) 및 원료규격이 명기되고 원료규격의 근거자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 함. 다만, 위탁제조회사에서 발행하는 경우 제조증명서에 수탁제조회사의 상호와 소재지를 함께 명시하여야 한다.
판매증명서 판매증명서는 생산국이나 판매국 정부 또는 공공기관(화장품협회 및 상공회의소 포함)이 발행한 것으로서 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 해당국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류로 함
TSE(BSE)관련서류 BSE미감염증명서
TSE(BSE)에 미감염되었음을 증명하는 서류로서 식약처장이 지정한 국가산 반추동물 (소, 양, 염소 등)유래물질 사용원료 포함시 수출국 정부발행
비사용증명서
반추동물 유래물질을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성에 의한 원료임을 증명하는 서류로서 식약 처장이 지정한 국가산 반추동물 유래물질 사용원료 불포함시 제품(원료명)을 기재하여 제조사가 발행하고 관련책 임자가 서명후 공증(BSE 대상품목란 기재)
원산지증명서
당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류로서 식약처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함시 발행
화장품수입절차 흐름도

화장품수입절차 흐름도

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의료기기 수입 절차
※ 사전준비 사항 [꼭 기억해주세요 !]포인트
1. 수입하는 제품이 의료기기에 해당하는 등급 분류는 무엇인지 사전에 꼭 확인해주세요. (식품의약품안전처 전자민원창구 http://emed.mfds.go.kr)
1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기
※ 잠재적 위해성에 대한 판단기준
① 인체와 접촉하고 있는 기간
② 침습의 정도
③ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부
④ 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부
2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기
3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기
4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기
2. 의료기기 수입업에 대한 허가를 미리 받아야 합니다.
- “의료기기 수입업 이란??”
: 의료기기법 제 15조에 의거하여 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 수입업 허가를 받아야 합니다.
3. 의료기기 수입 품목에 대한 신고 및 허가를 미리 받아야 합니다.
- “품목 신고 및 허가란??”
: 의료기기 등급 분류에 따라 신고/인증/허가로 구분되어 집니다.
(단 시험용의료기기의 경우에는 시험용의료기기확인서, 임상시험용 의료기기의 경우에는 임상 시험계획승인서가 필요)
4. 표준통관예정보고 또는 요건면제수입 대상을 확인해주세요.
- “요건면제수입 대상이란?”
: 시험용 등 의료기기(연구용, 견본용, 자가사용용, 시험용, 임상시험용, 심사용) 및 특별법 수입승인용, 의료기기 임상시험용,
외화획득용, 선기용품, 기타(대외무역법시행령제19조)
의료기기 수입자 자격사항[출처 한국의료기기산업협회 http://www.kmdia.or.kr]
수입자, 위탁자(수입화주), 구비요건
수입자 위탁자(수입화주) 구비요건
개별 공통
의료기기 수입업자 의료기기 수입업자 ㅇ수입업 허가 (소재지 지방청)
- 대표자 건강진단서
- 품질책임자 자격 확인 서류

ㅇ수입 허가(인증)/신고
(단, 시험용의료기기의 경우 시험용의료기기확인서, 임상시험용 의료기기의 경우 임상시험계획승인서)
ㅇ소,양,염소 등 반추동물유래물질을 함유 또는 사용한 품목의 경우
- 통합공고 제35조제12항 규정에 의한 서류 1부
수의사법에 의한 동물병원 개원 X
의료기기 제조업자
- 시험용 의료기기 및 외국제조원 전면 위탁 제조 (OEM) 제품 수입 시.
- 제조허가(신고)에 구성품으로 포함된 의료기기 수입 시.
ㅇ제조업허가
ㅇ제조허가(인증)/신고
의료기기 품목 허가 및 신고 절차

의료기기 품목 허가 및 신고 절차

한국의료기기산업협회 수입안내

의료기기 수입 안내
  • 의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어 1개 이상의 수입허가 또는 신고와 함께 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 기술문서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 제출하여야 하며, 품질책임자를 두어 수입관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리 등의 업무를 하게 하여야 한다.
  • 수입허가를 받으려는 품목류 또는 품목이 신개발의료기기 등에 해당하는 의료기기인 경우 재심사 해당 품목류 또는 품목이 시판된 후 일정기간 내에 그 안정성과 유효성에 대한 재심사가 실시될 수 있다.
  • 의료기기 수입업자는 허가·인증받은 사항 또는 신고한 사항이 변경된 경우에는 변경허가 또는 변경신고를 실시하여야 하며, 시설 및 품질관리체계 유지, 의료기기수입실적보고 등 수입업자로서의 의무를 다하여야 한다.
  • 의료기기의 용기나 외장에는 "의료기기"라는 표시와 함께 수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명), 품목명, 모델명, 허가(인증·신고)번호, 제조번호와 제조연월(또는 사용기한), 중량(또는 포장단위) 등을 기재하여야 하며, 의료기기의 첨부문서에는 사용방법, 사용 시 주의사항, 보수점검에 관한 사항 등을 기재하여야 한다. 이 경우 한글로 읽기 쉽고 이해하기 쉬운 용어로 쉽게 볼 수 있는 장소에 정확하게 기재해야 한다.
  • 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ㆍ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받아야 하며, 현재 심의에 관한 업무는 한국의료기기산업협회에 위탁하여 운영되고 있다.
의료기기 수입절차 흐름도

의료기기 수입절차 흐름도

 

의료기기 요건면제 대상
요건면제 대상 의료기기를 수입하고자 하는 자는 요건면제확인기관의 장의 요건면제 확인을 받은 후 수입하여야 한다.
  •  
  • · 외화획득용 원료기재의 수입물품. 다만, 전량수출을 목적으로 의료기기 제조업과 제조허가를 받은 자에 한하고, 제조 공정상 최종 완제품 이전의 공정에 있는 의료기기에 한함
  • · 중계무역물품, 외국인수수입물품, 외국인도수출물품, 선(기)용품
  • · 대외무역법 시행령 제19조(수출입승인의 면제) 법 제11조제2항 단서에서 “대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 물품등”에 해당하는 물품
  • · 의료기기법에서 요건면제 사유에 해당하는 경우
  • · 관련규정
        - 대외무역법 제12조, 제14조 및 동법시행령 제19조
        - 통합공고(산업통상지원부고시) 제2조, 제3조, 제12조 ~ 제29조
        - 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시)

 

의료기기 요건면제조건 이행신고 안내
요건면제 대상 의료기기를 수입한 자는 요건면제조건을 이행하고 이를 입증할 수 있는 서류를 사후관리기관의 장에게 제출하여야 한다.
  •  
  • · 다음의 구비서류와 함께 전자문서(XML)로 송신
  • · 수출신고필증 또는 수출사실을 확인할 수 있는 서류 사본 및 소요량 계산서
  • · 특정용도사용이 요건면제조건인 경우 그 용도에 사용되었음을 확인할 수 있는 서류
  • · 특정업소에 공급하는 것이 요건면제의 조건인 경우 그 업소에 공급하였는지 여부
의료기기 요건면제 수입 절차 흐름도

의료기기 요건면제 수입 절차 흐름도

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의약품 수입 절차
※ 사전준비 사항 [꼭 기억해주세요 !]포인트
1. 의약품 수입업에 대한 허가를 미리 받아야 합니다. 의약품 수입업 신고 절차 다운로드
- “수입업 허가란??”
: 약사법 제 42조에 의거하여 의약품을 수입 하려는 자는 수입 전 반드시 식품의약품안전처로 부터 의약품 수입업 허가를 받아야 합니다.
Tip. 수입업 신고는 사업장 소재지 관할지방식약청에서 진행.
2. 의약품 수입 품목에 대한 신고 및 허가를 미리 받아야 합니다. 의약품 품목허가심사 절차 안내서 다운로드
- “품목 신고 및 허가란??”
: 약사법 제 31조에 의거하여 의약품 수입 하려는 자는 수입 전 반드시 의약품의 분류, 특성에 따라 품목 허가 및 신고를 받아야 합니다.
1) 완제의약품
- 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품. (의약품 제조 및 품질관리 기준)
2) 원료의약품
- 합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로 완제의약품의 제조에 사용되는 것. (의약품 제조 및 품질관리 기준)
3) 의약외품
가. 사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감(輕減)ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것
나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것
다. 감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제
완제/원료의약품 및 의약외품 수입자 자격요건[출처 한국의약품수출입협회 http://www. kpta.or.kr]
수입자, 위탁자(수입화주), 완제품 수입(AG), 비고
구분 자격요건 수입자 시설기준
완제의약품 (1AB)
의약품 수입업 신고를 완료한 자
1) 시설: 영업소 및 창고, 시험실(품질검사기관 위탁가능)
2) 인력: 수입관리자 및 안전관리책임자 각각 1인 이상
3) 품목허가(신고): 수입하려는 품목의 의약품 품목허가
(신고) 1개 이상
의약품 제조업자(원료의약품)
- 자사 의약품등의 원료로 사용하기 위하여 직접 원료의약품을 수입하는 경우만 해당
영업소 및 창고의 조건
1) 쥐,해충 등을 막을 수 있는 시설
2) 저온 보관 및 빛가림을 위한 시설
3) 생물학적 제제의 보관시설
4) 마약 및 향정신성의약품의 보관시설
5) 보관방법이 정하여진 의약품등의 경우 그 보관조건을 유지할 수있는 시설
※ 단 2~5번까지의 시설은 해당 의약품등을 취급하는 경우에만 해당함.
시험실(품질검사)
- 식약처장이 지정한 품질검사 대행기관을 이용할 경우
별도의 품질검사기관을 두지 않아도 됨.
- 의약품 제조업자인 경우 보유한 시설을 통해 자가시험 가능.
원료의약품 (1AA)
의약외품 (1AS)
의약품 수입업 신고를 완료한 자
1) 시설: 영업소 및 창고, 시험실(품질검사기관 위탁가능)
2) 인력: 수입관리자 1인 이상
3) 품목허가(신고): 수입하려는 품목의 의약품 품목허가(신고) 1개 이상

완제 의약품 구비서류

[출처 한국의약품수출입협회 http://www. kpta.or.kr]
수입자, 수입화주(위탁자), 구비서류
수입자 수입화주(위탁자) 구비서류
의약품등 수입자 해당 수입 물품에 대한 수입 품목허가(신고)를 받은 자
최초 수입 시
- 사업자등록증 및 수입업신고증
- 의약품 수입품목허가(신고)증
- BSE 관련 서류 (해당하는 경우) 원본
재 수입 시
- 수입업 및 품목관련 변경이 있는 경우 관련자료
- 수입 관련 무역 제반서류 (필요한 경우)
- BSE 관련 서류 (해당하는 경우)
* BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 관련서류
1) BSE 비사용 입증자료

완제품제조사가 완제품을 만드는 원료 중 반추동물에서 유래되었을 가능성이 있는 원료물질이 있는 경우, 반추동물에서 유래되지 않고 식물에서 추출 혹은 순수 화학 합성물질임을 입증하는(비사용입증) 자료를 제출.
다만, 품목허가(신고)증에 기 제출된 서류에서 BSE와는 전혀 무관함이 기재되어 있는 경우 관련 자료 제출은 면제.

2) 원산지 증명서

당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류로서, 식약처장이 지정한 국가* 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함 원본으로 제출.

3) TSE((Transmissible Spongeform Encephalopathy) 미감염증명서

- 식약처장이 지정한 국가산 반추동물(소, 양, 염소 등) 유래물질에서 사용한 원료로 완제의약품을 생산하는 경우 하기의 서류를 제출
: 완제품제조사가 완제품이 BSE Free함을 입증할 수 있는 서명 공증 원본1부
: 해당 원료사가 완제품을 만들 때 사용한 원료가 BSE Free함을 입증할 수 있는 서명 공증 사본 1부
: 원료 해당국 정부가 발행한 서류(EDQM등)을 제출하여야 합니다.

※ 식약처장 지정 국가란?
- BSE 발생국 및 발생위험국으로 2015.1월 현재 총 36개국임.
: 네덜란드, 덴마크, 독일, 룩셈부르크, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 프랑스, 그리스, 스웨덴, 핀란드, 알바니아, 보스니아헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인, 마케도니아, 노르웨이, 폴란드 , 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 세르비아, 몬테네그로, 일본, 이스라엘, 캐나다, 미국, 브라질

원료 의약품 구비서류

[출처 한국의약품수출입협회 http://www. kpta.or.kr]
수입자, 수입화주(위탁자), 구비서류
수입자 수입화주(위탁자) 구비서류
의약품 수입자 - 해당 수입물품에 대한 수입 품목허가(신고)를 받은 자
- 해당 수입물품을 의약품 등의 제조에 사용하는 것으로 품목허가(신고)를 받은 자
최초 수입 시
- 사업자등록증
- 수입업신고증 (자사 제조용 원료의약품 수입인 경우 제외)
- 의약품 제조업 허가증 또는 품질검사위탁계약서
- 의약품 품목허가(신고)증 또는 DMF 등록증
- GMP 증명서(주성분으로 DMF 원료가 아닌 경우) 원본
- BSE 관련 서류(해당하는 경우) 원본
재 수입 시
- 수입업 및 품목관련 변경이 있는 경우 관련자료
- 수입 관련 무역 제반 서류 (필요한 경우)
- GMP 증명서(유효기간이 만료된 경우) 원본
- BSE 관련 서류 (해당하는 경우) 원본
[BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 적용 기준]
(1) 비사용증명서 반추동물 유래물질을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성에 의한 원료임(BSE비사용)을 증명하는 서류로서, 제품(원료명)을 기재하여 제조사 책임자가 서명하고 공증한 서류 원본 1부 제출 ※ 다만, 품목허가(신고)증에 BSE와 무관함이 기재되어 있는 경우 관련 증명서 제출 면제
(2) 원산지 증명서

당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류, 식약처장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함시 원본 1부 제출

(3) 미감염증명서

식약처장이 지정한 국가산 반추동물(소, 양, 염소 등)유래물질을 사용한 원료인 경우 TSE(BSE)에 미감염되었음을 증명하는 서류로 당해 동물 도살 시 해당국 정부에서 발급한 서류 원본 1부 제출

※ 식약처장 지정 국가란?
- BSE 발생국 및 발생위험국으로 2015.1월 현재 총 36개국임.
: 네덜란드, 덴마크, 독일, 룩셈부르크, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 프랑스, 그리스, 스웨덴, 핀란드, 알바니아, 보스니아헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인, 마케도니아, 노르웨이, 폴란드 , 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 세르비아, 몬테네그로, 일본, 이스라엘, 캐나다, 미국, 브라질

* BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 관련서류
1) BSE 비사용 입증자료

완제품제조사가 완제품을 만드는 원료 중 반추동물에서 유래되었을 가능성이 있는 원료물질이 있는 경우, 반추동물에서 유래되지 않고 식물에서 추출 혹은 순수 화학 합성물질임을 입증하는(비사용입증) 자료를 제출.
다만, 품목허가(신고)증에 기 제출된 서류에서 BSE와는 전혀 무관함이 기재되어 있는 경우 관련 자료 제출은 면제.

2) 원산지 증명서

당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류로서, 식약처장이 지정한 국가* 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함 원본으로 제출.

3) TSE((Transmissible Spongeform Encephalopathy) 미감염증명서

식약처장이 지정한 국가산 반추동물(소, 양, 염소 등)유래물질을 사용한 원료인 경우 TSE(BSE)에 미감염되었음을 증명하는 서류로 당해 동물 도살 시 해당국 정부에서 발급한 서류 원본을 제출.

의약외품 구비서류

[출처 한국의약품수출입협회 http://www. kpta.or.kr]
수입자, 수입화주(위탁자), 구비서류
수입자 수입화주(위탁자) 구비서류
의약품 수입자 - 해당 수입물품에 대한 수입 품목허가(신고)를 받은 자
- 해당 수입물품을 의약품 등의 제조에 사용하는 것으로 품목허가(신고)를 받은 자
최초 수입 시
- 사업자등록증 및 수입업신고증
- 의약외품 수입품목허가(신고)증
- 의약외품 제조업 허가증 또는 품질검사위탁계약서
- BSE 관련 서류(해당하는 경우) 원본
→ 수입자와 수입화주가 다른 경우
: 수입업무 위수탁계약서
재 수입 시
- 수입업 및 품목관련 변경이 있는 경우 관련자료
- 수입 관련 무역 제반 서류 (필요한 경우)
- BSE 관련 서류 (해당하는 경우) 원본
* BSE(Bovine Spongiform Encephalopathy) 관련서류
1) BSE 비사용 근거자료

완제품제조사가 완제품을 만드는 원료 중 반추동물에서 유래되었을 가능성이 있는 원료물질이 있는 경우, 반추동물에서 유래되지 않고 타 동물이나 식물에서 추출, 또는 순수 화학 합성물질임을 입증하는(비사용입증) 자료를 제출.
다만, 품목허가(신고)증에 기 제출된 서류에서 BSE와는 전혀 무관함이 기재되어 있는 경우 관련 자료 제출 면제

2) 원산지 증명서

당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류로서, 식약처장이 지정한 국가* 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함 원본 제출.

3) TSE((Transmissible Spongeform Encephalopathy) 미감염증명서

- 식약처장이 지정한 국가산 반추동물(소, 양, 염소 등) 유래물질에서 사용한 원료로 완제의약품을 생산하는 경우 하기의 서류를 제출
: 완제품제조사가 완제품이 BSE Free함을 입증할 수 있는 서명 공증 원본1부
: 해당 원료사가 완제품을 만들 때 사용한 원료가 BSE Free함을 입증할 수 있는 서명 공증 사본 1부
: 원료 해당국 정부가 발행한 서류(EDQM등)을 제출

※ 식약처장 지정 국가란?
- BSE 발생국 및 발생위험국으로 2015.1월 현재 총 36개국임.
: 네덜란드, 덴마크, 독일, 룩셈부르크, 벨기에, 스페인, 아일랜드, 영국, 오스트리아, 이탈리아, 포르투갈, 프랑스, 그리스, 스웨덴, 핀란드, 알바니아, 보스니아헤르체고비나, 불가리아, 크로아티아, 체코, 헝가리, 리히텐슈타인, 마케도니아, 노르웨이, 폴란드 , 루마니아, 슬로바키아, 슬로베니아, 스위스, 세르비아, 몬테네그로, 일본, 이스라엘, 캐나다, 미국, 브라질

의약품 품목허가/신고 대상 및 제출자료

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* 지방청 허가 및 신고
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