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“MI-TIMS 시스템”은
의료기기 제조,수입,유통등에서 발생하는 물류 관리를 위한 시스템으로 다양한 제품의 물류관리를
지원하고 의료기기통합정보시스템과 연계하여 의료기기 공급내역보고에도 대응 가능하도록 구현된
의료기기 유통 물류 관리 시스템이다. -
※ 의료기기 UDI 추적관리 시스템 상용소프트웨어 적합성 업계 최초 인증 업체입니다.
시스템 개발 배경
의료기기 공급내역보고 개요
- [의료기기법제31조의2(의료기기 공급내역보고 등)]
- 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자ㆍ임대업자에게 의료기기를 공급한 경우, 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하여야 한다.
- 의료기기법 시행규칙 제52조의2 (의료기기 공급내역 보고)
- 법 제31조의2제1항에 따라 의료기기 공급내역을 보고하려는 자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 법 제31조의3제1항에 따른 의료기기통합정보시스템(이하 "의료기기통합정보시스템"이라 한다)을 통해 별지 제48호의2서식의 의료기기 공급내역 보고서 (전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
위반시 처벌
- 행정처분 기준
- 공급내역보고의무 위반 시 행정 처분 기준이며, 이 기준은 제조/수입사와 함께 대리점에도 적용되는 기준입니다.
| 위반 행위 | 근거 법조문 | 행정처분의 기준 | |||
|---|---|---|---|---|---|
| 1차위반 | 2차위반 | 3차위반 | 4차이상 위반 | ||
| 29의2. 법 제31조의3제2항을 위반하여 의료기기통합 정보시스템에 정보를 등록하지 않거나 법 제31조의3제3항을 위반하여 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 | 법 제36조 제1항 제17호의3 | ||||
| 가. 의료기기 통합정보시스템에 정보를 등록하지 않은 경우 | 해당 품목 판매업무 정지 1개월 | 해당 품목 판매업무 정지 3개월 | 해당 품목 판매업무 정지 6개월 | 해당 품목 제조 및 수입 허가ㆍ인증 취소 또는 제조ㆍ수입 금지 | |
| 나. 의료기기통합정보관리기준을 준수하지 않은 경우 | 해당 품목 판매업무 정지 15일 | 해당 품목 판매업무 정지 1개월 | 해당 품목 판매업무 정지 3개월 | 해당 품목 판매업무 정지 6개월 | |
시스템 개요
- MI-TIMS는 UDI 및 공급내역보고에 완벽하게 대응 할 수 있는 시스템입니다.
- 공급사와 대리점 간 동일한 Master정보를 기반으로 제품의 고유 정보를 식별하고 유통 이력을 효율적으로 관리
- 각 구간별 이력 정보를 취합하여 추적관리 및 공급내역관리보고, UDI제도에 완벽하게 대응
기대효과
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